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注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

发布时间:2020-07-20 16:09:46 阅读: 来源:车刀厂家

【注射用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子成都治疗银屑病专科医院适应症】1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合症。3.预防白细胞减少时可能潜在的感染并发症。4.使中性粒细胞因感染引起数量减少的回升速度加快。3721健康知识网生活健康小帮手

健康小常识

【药品名称】

通用名:注射用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

英文名:RecombinantHumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorforInjection

汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenLixibaoJüshixibaoshixibaoJiluocijiyinzi

剂型:注射剂

【成分】重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

化学名称:

化学结构式:

分子式:

分子量:

【性状】本品为白色或乳白色疏松体,溶解后为澄明液体,不应含有肉眼可见的不溶物。

【药理毒理】重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM---CSF)作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核、巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。1.急性毒性:结果表明,以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射,未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg日。相当于人临床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,观察14天,皮下注射和腹腔注射两种给药途径,动物均未见有明显行为异常,生长良好,毛色光泽,二便正常,无动物死亡。2.大鼠长期毒性:用Wister大鼠分为大剂量组(600μg/kg/日)和小剂量组(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,连续五周,结果表明:试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查,各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变。恢复性观察,也未发现延迟毒性反应。3.犬长期毒性试验:健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,连续五周,结果表明:rhGM-CSF对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响。血液学和血液生化检查,各项指标正常。重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变。恢复性观察,未发现延迟毒性反应。4.生殖毒性试验--致畸敏感期毒性试验:rhGM-CSF大剂量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的体重和生长发育明显抑制,表明rhGM-CSF大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响,与生理盐水对照组比较,均无明显差异,未见畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。5.皮肤刺激试验:在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,连续七天,未观察到皮肤红斑和水肿,表明rhGM-CSF无皮肤刺激。

【药代动力学】志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血药浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。皮下注射本品,在3~4小时血药浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1~2小时,皮下注射则为2~3小时。小鼠皮下注射rhGM-CSF后,肾脏含量最高,其次是胃和血液,心脏和骨骼中含量较低。在24小时内有45%药物经尿液排出,其中20%以原型排出,48小时内66~86%的药物经尿液排泄。

【适应症】1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合症。3.预防白细胞减少时可能潜在的感染并发症。4.使中性粒细胞因感染引起数量减少的回升速度加快。

【用法用量】1.肿瘤放、化疗后:放、化疗停止24~48小时后方可使用本品,用1ml灭菌注射用水溶解本品(切勿震荡),在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2,以便药物缓慢吸收),按体重一次3~10μg/kg,一日1次,持续5~7天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。2.骨髓移植:按体重一次5~10μg/kg,静脉滴注4~6小时,每日1次,持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/μl。3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血:按体重一次3μg/kg,一日1次,皮下注射,需2~4天才观察到白细胞增高的最初效应,以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平,通常<10000/μl。健康养生

【不良反应】本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应属轻到中度,严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻,一般的常规对症处理便可使之缓解;其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道,低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现,但以后给药则无此现象。不良反应发生多与静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

【禁忌】1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏感史的病人。2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【注意事项】1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞,血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。2.本品属蛋白质类药物,用前应检查是否发生浑浊,如有异常,不得使用。3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用,如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗,应停本药至少48小时后,方可继续治疗。4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。5.使用前仔细检查,如发现瓶子有破损、溶解不完全、有异物等现象均不得使用,溶解后的药剂应一次用完。3721健康知识网生活健康小帮手

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立,应慎重使用。

【儿童用药】慎用。

【老年患者用药】观察患者的状态,注意用量和时间间隔,慎重给药。

【药物相互作用】1.本品与化疗药物同时使用,可加重骨髓毒性,因而不宜与化疗药物同时使用,应于化疗结束后24~48小时使用。2.本品可引起血浆白蛋白降低,因此,同时使用银川哪里能治好牛皮癣具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。3.注射丙种球蛋白者,应间隔1个月以上再接种本品。

【药物过量】文献报道,本品剂量达30μg/kg/时,其不良反应的发生与常规用量相比,明显增加,一般停药后可自行缓解。

【临床试验】

【规格】75μg/支、100μg/支、150μg/支、300μg/支。

【贮藏】2~8℃避光保存。

【包装】1支/盒。内附灭菌注射用水、一次性注射器及消毒用品。

【有效期】24个月

【执行标准】

【批准文号】生活小窍门

【生产企业】3721健康网

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