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可有效达到无菌标准的BFS技术座厕肚兜铲运机冲压模陶瓷板Frc

发布时间:2024-01-08 20:00:20 阅读: 来源:车刀厂家

可有效达到无菌标准的BFS技术

由于FDA不断推出更严格的药品无菌标准,因此对于药品生产商来说,最大的挑战是采用既能省钱又能符合标准的包装生产设备。另外,随着药品输送系统的发展,以及单位剂量独立包装也越来越普及,吹瓶-灌装-封口(BFS)一体化的包装技术在液体药品的无菌灌装过程中,也被越来越广泛地应用。卡地纳健康无菌技术公司(Cardinal Health Sterile Technologies)的高级项目经理帕特里克·伯伊森表示:“随着输送装置的不断创新,具有较高灵活性的塑料包装能更容易地与这些输送装置相协调。此外,消费者也向我们提出了要求,希望我们提供更多能够和不同输送装置一起使用的容器。”

吹瓶-灌装-封口一体化的工序不仅为包装设计提供了更大的灵活性,而且减少了产品被污染的危险刹车蹄,另外,比起传统的无菌生产工序更加经济。威勒工程公司(Weiler Engineering)的销售总监查克·里德表示:“吹瓶-灌装-封口一体化包装设备由于实现了在一台设备上完成多步操作,因而具备降低操作成本、增加无菌的保险系数,以及提高包装设计灵活性等多方面的优势。”

BFS技术有效确保生产过程中的无菌

在《无菌药品生产》(Aseptic Pharmaceutical Manufacturing, Interpharm出版社1987年7月出版;已绝版)一书中的“吹瓶-灌装-封口无菌包装技术”章节中,卡地纳健康无菌技术公司的弗兰克·里奥将吹瓶-灌装-封口技术定义为否则会影响冷热冲击实验箱性能和实验真实性“采用相关技术、设备及工序,完成容器的成型、液体药品的灌装,以及最后将灌装好的容器封口。所有这些工序都是在无菌条件下一次性完成,在两道工序之间,产品不能暴露在有菌环境中。”

整个过程比起传统包装方法的一个明显优势在于,减少了装配包装所需要的零件数量。Vital医药有限公司的技术研发总监杰夫·普赖斯说:“随着吹瓶-灌装-封口包装的发展,你可以生产出一体式的、带有内置安全封口装置的无菌容器。相比之下,典型的传统无菌包装至少需要三部分:药瓶、瓶盖和安全封口,其中每个部分都需要进行计量,并且要在灌装之前进行严格的消毒。”

卡地纳健康无菌技术公司副总裁兼总经理富兰克·哈蒙也认同吹瓶-灌装-封口技术比传统的包装方式更省钱。他还表示,这种包装技术的另一大优势在于,它被认为是一种更先进的无菌技术,因此,比起传统的无菌灌装,吹瓶-灌装-封口技术针织座套的无菌保险系数更大。由于在传统的包装形式中,容器和封口都是分别进行消毒,然后再结合在一起,这样会增加污染的可能性。而吹瓶-灌装-封口这种一体化包装方式,则无需将容器从一处传送到另一处。

罗姆来格公司(Rommelag)总经理安克·亨克解释说:“BFS技术使吹瓶-灌装-封口工序在完全不需要人工操作的情况,在一台全自动的机器上同时完成,并且不需要将任何部件卸下进行高温消毒,也免去了反复装卸部件的麻烦。至于对所有和产品直接接触的通道的清洁和消毒,则随时随地就地进行(CIP和SIP,原位清洗和原位杀菌)。此外,我们这套设备在各分类区域都具备无需操作员的自动配置程序。”模块式的机器有助于将机器的灌装与技术方面的部件分开,后者包括液压装置、泵、阀等,这样就进一步减少了微粒产生的机会。并且在机器调整的过程中,无需任何人工进行消毒,如果有必要,可以通过操作远程可视系统进行处理。因此,操作员无需穿上防尘服,也不用进入无尘室进行设备调整。

BFS技术应用广泛

吹瓶-灌装-封口一体化技术通常被用在眼药和呼吸系统的药物上,有时也被用在肠胃药、牙科用药,以及手术用药上。

据哈蒙说,BFS技术比较适合用在热敏类药物上,他表示:“我们现在正在生产几种具有很高热敏性的生物产品,采用了吹瓶-灌装-封口一体化技术之后,产品具有了较高的稳定性和成功的分析结果。”他还认为:“在生产过程中,瓶子的冷却和成型过程几乎是同时完成的,产品的温度只是在灌装开始的时候略有上升,但不足以影响药物的质量”。食用菌

由于BFS技术比较适合于单位剂量包装,随着越来越多的公司开始采用一次性包装,BFS技术也得到了越来越广泛的应用。

Unicep包装有限公司市场部的执行总监史蒂夫·蒂尔茨认为:“由于单位剂量包装需求的增加,吹瓶-灌装-封口一体化技术的应用也在不断增加,而且需求的增加多来自于以前采用多剂量包装,现在转而采用单位剂量包装的制药企业。”

Unicep公司提供两种类型的吹瓶-灌装-封口一体化包装:MicroDose(微剂量)包装和Twist-Tip(旋转顶端)药瓶。这些包装是采用改良的吹瓶-灌装-封口包装设备生产的。就像蒂尔茨解释的:“在我们的生产过程中,封口步骤总是在容器成型、灌装完成之后才进行,而且将热封设备放置在合适的位置上,对容器的顶端进行封口。” Unicep公司的包装操作过程在低温下进行,并结合了多个灌装系统,使得具有挥发性和粘性的产品很容易被灌装。该设备限制加热温度,减少停留暴露时间,减少了整个过程对产品的的影响。尽管整个过程是无菌操作,公司的很多客户还会通过伽马射线和激光进行二次消毒。

蒂尔茨认为:“一般来说,很多微剂量包装的产品都采用长型、锥形的分配头(dispensing tip)。很多医药产品实验室正在采用微剂量包装粘稠性产品,用可吸收性粘合容器包装外科手术类药物。预先灌装好的吸液管是由一个带有拉伸颈部的球形管组成,目的就是为了能够精确的敷用。” 商务拓展部的执行总裁克雷格·伍兹表示:“我们认为,穆林用一个预先灌装好的吸液管盛装粘稠的液体是完全没问题的。然后,吸液管被放置在充满氮气的包装袋内,最后再被包装进纸盒中。”

寻求新的封口技术

卡地纳公司的哈蒙说:“目前在吹瓶-灌装-封口包装技术中有一项创新技术,就是在包装容器中嵌入无菌的包装配件,使之变成一个具有多重功效的容器。眼药水瓶的顶端或者任何类似配件都可以进行生产、消毒,然后,消过毒的小配件被传送到吹瓶-灌装-封口一体化生产线上,在生产过程中进行无菌化的组装。”

威勒工程有限公司的里德建议:“公司在考虑同比减少500亿元;中国工业协会统计的重点大中型企业2015年利润总额则为⑹45亿元采用吹瓶-灌装-封口一体化包装技术时,首要考虑的问题就是确认产品和树脂材料的包装容器是否匹配。下一步就是选择合适的瓶型,主要针对运输来考虑瓶型。例如:你可以选择小瓶子,或带有针头的单位剂量针剂。如果被用在呼吸治疗上,则需要采用垂直封口以便可以在包装上加喷雾器。”

专家也认为,吹瓶-灌装-封口一体化操作过程以其灵活性、无菌优势和低成本,成为许多无菌包装产品的绝佳选择。

信息来源: 《行业包装解决方案》

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